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新版GMP大限将至中药饮片企业大洗牌
  • 发布日期:2015-12-17      浏览次数:12554
    • 暴风雨即将来临。年末,随着“史上zui严”GMP认证大限的迫近,大批中药饮片企业正面临生死存亡的大考。
        
        大门正缓缓关闭。按照国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)规定,以中药和中药饮片为代表的药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。若年底之前未能通过检查,企业将面临停产的窘境。
        
        “安全、有效、质量可控,这是评判药品的主要标准。药品质量是否可控主要通过GMP认证来判定。”暨南大学药学院药学系主任于沛介绍,GMP认证是国际通行的药品生产质量管理基本准则。GMP要求制药企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保zui终产品质量符合法规要求。
        
        两年前,新版GMP认证*轮大限的闸门就已关闭——2013年12月31日,未通过新版认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
        
        而随着GMP认证时间节点临近,有史以来规模zui大、频率zui高的“飞行检查”正在进行。据不完全统计,截至11月底,全国已有超过100家药企在“飞行检查”中被收回GMP证书,其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等,都出现在证书被收回的原因之列。
        
        “多、小、散、乱。”中投顾问研究总监郭凡礼用这四个字概括了中药饮片产业的现状。他指出,主管部门希望通过新政达到三点预期:从源头上确保药品质量安全;淘汰落后生产力,推动医药产业做大做强;推动中国药品企业与国际接轨,加快产品进入国际主流市场。
        
        对中药饮片企业来说,这是一场事关生死的大考。大考“难过“目前只有约半数中药企业拿到了新版GMP证书,中药饮片更少,连一半都不到。”不久前,鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣和食药总局相关人士闲聊,对方提及新版GMP认证的“惨状”。
        
        药监部门的数据也佐证了这一观点。中药材和饮片生产大省、广西食品药品监督管理局(以下简称广西食药监局)在给南方周末记者的回函中称,未通过新版认证的企业主要分两类情况:一是企业正在实施改造、异地搬迁、重组或计划退出,因而尚未提出认证申请;另一种是企业提出认证申请,监管部门组织现场认证检查,发现企业质量保证体系存在严重缺陷,或是质量管理体系中某一环节不完善,不予通过认证。
        
        1998年,中国参照国际标准首推GMP认证,并在2004年要求所有药品不通过认证就不得生产。不过,在旧版GMP标准执行期间,中药饮片企业并不在标准的监管之内。直到2004年,原国家食品药品监督管理局才对中药饮片企业实施GMP认证,要求所有生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产。
        
        “在这之前,家庭作坊式的中药饮片厂不计其数,脏乱差现象非常严重。”南京海昌中药集团有限公司总裁助理白发平回忆,这些中药饮片厂大多没有什么生产线可言,将原材料粉碎、压片,甚至直接采取手工包装,“哪怕是对小夫妻,在家支口锅,包装一下,只要有渠道,谁都可以加工销售”。
        
        白发平认为,旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用不容小觑,“上万家小作坊一下子锐减到了1500多家,已经相当不错了”。
        
        2010年,国家新修订了GMP标准,新版本的硬件部分参照欧盟相关标准,更强调生产过程的无菌、净化要求;软件部分则参照美国FDA相关标准,要求企业建立一套完善、成熟的管理系统,对生产过程实施动态监测。这虽然使得我国GMP与国际化接轨,但却给中药饮片企业出了个新难题。
        
        “硬件问题只要有钱就能解决,但现在即便有钱,软件问题也未必能搞定。”zui近两年,史立臣常常听到企业负责人类似的“吐槽”。新旧认证体系的zui大区别在于软件要求的提升,而这恰恰是中药饮片企业的软肋。
        
        “要把一个小作坊发展成为正规的流水线生产厂,这笔投入对于很多小企业来说是不现实的。”史立臣介绍,不同于化学药和中成药制剂,中药饮片企业一般要生产上百个品种,批号多、每批次生产量小,少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算,3条生产线就需要投入1200万元。而事实上,国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言,上千万的投入是一笔巨额开支。
        
        薄弱的盈利能力也让不少企业干脆“坐以待毙”——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回,而中药饮片的回报周期短至七八年,长则十多年,前提还是“市场常年稳定”。
        
        史立臣以风险管理中的风险评估、风险控制和风险回顾为例,这要求企业不光投入资金,还有人力、物力和时间成本,而很多中药饮片企业甚至从未有过这些概念。“这就像让一个基础不好的小学生跳级进了初中,还要求他理解完全不同阶段的知识内容。”全流程监管困局作为中药产业链的中间环节,中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中,处于承上启下的关键地位,一方面可由上游的中药材直接加工而成,作为药剂配方服用或直接服用,另一方面可作为原料加工成中成药,流入下游销售终端。
        
        不过,中药饮片质量低下几乎成为“通病”,生产工艺落后、低价竞争等诸多因素一直制约着饮片的流通。
        
        “中药饮片质量问题频发的症结在于管理,”中国中医科学院教授、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆直言,“国家相关部门还没有探索出较为理想的管理办法,更谈不上制定相应的法规。”
      中药饮片来源于天然植物,品种多、质量影响因素复杂。长期以来,我国中药饮片执行《中国药典》全国中药饮片炮制规范和各省份中药饮片炮制规范三级标准,但标准之间并不完全统一,在炮制规格和炮制方法上甚至差别甚大。标准的缺失和不完善让监管陷于尴尬。
        
        相对西药,中药饮片的毒副作用相对较弱,“基本吃不死人,zui多无效”,加之一些地方政府将中药材市场当作财政增收之道,在监管方面“睁一只眼闭一只眼”。四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌笑言,那些条件简陋的中药饮片作坊就像“养猪场”,但他们依然能通过旧版GMP认证。
        
        不过,至少从GMP新规的通过率来看,监管部门的执行力度远超市场预期。据不完全统计,截至11月底,全国已有超过100家药企在“飞行检查”中被收回GMP证书,其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等,都出现在证书被收回的原因之列。
        
        “大部分企业之所以在飞检中落败,问题就在于质量管理混乱,严重违反GMP操作规范。”广西食药监局在给南方周末记者的回函中表示,对检查中发现企业生产销售假药、劣药等违法行为,该局全部立案查处,已依法吊销了包括广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂在内的4家中药饮片生产企业的药品生产许可证。
        
        史立臣将饮片企业痛失GMP证书归结为“原有的生产习惯根深蒂固”。新版GMP认证前,不少中药饮片企业的生产加工过程相当粗糙,简化生产流程、修改生产标准的行为比比皆是。一旦过了新版认证的门槛,在短期利益与侥幸心理的驱使下,一些企业难免会打起“小九九”,回归习惯性的方式操作。
        
        当然,单纯依靠监管部门的力量就指望中药饮片市场得到规范并不现实,医疗卫生机构的配合同样重要。
        
        “医院需要改变‘唯低价是取’的导向。”冯斌直言,老百姓吃药zui在意的是疗效,因此,医院在进货时要重点关注中药饮片企业的规模和质量。
        
        对于中药饮片市场的规范,他依然乐观,“市场规范需要过程,一步步来吧。”
        
        隐忧仍在“强化GMP认证对规范的中药饮片生产企业是个利好。”四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌感叹。作为国内*家中药饮片GMP工厂,他们在新版GMP改造工程中刚投入了两千多万元。
        
        冯斌介绍,在中药饮片市场,规范的GMP生产企业长期与不规范企业同台竞技,后者通过造假、以次充好等手段压低成本价、抢占市场,导致行业恶性竞争大行其道;而规范企业由于要把机器设备、人员、GMP改造所花费用计入成本,其角逐市场的竞争力反而大大受挫,导致“劣币驱良币”。
        
        不过,行业内针对中小企业的并购潮在短期内恐怕不会出现。“据说某些大型中药集团有这样的想法,但也只是想法而已。”冯斌表示,并非所有的饮片企业都适合并购,对小企业进行改造需要大笔费用,不如自己建厂。
        
        事实上,即便是通过了认证的饮片企业,发展前景也并非一片光明。一位不愿具名的饮片企业负责人直呼“压力山大”——改造成本分摊下去,产品价格至少上浮10%左右,“地方招标压价又很厉害,利润空间太小,甚至会发生价格和成本倒挂”。
        
        “是否有渠道消化增加的成本?那要看企业的能力。”该负责人说,通过精细化管理、提升管理效率等方式,部分饮片企业有能力消化认证抬高的企业运营成本。但能力较差的饮片企业,压力可想而知。
        
        不过,食药总局的公告,已为停产企业准备了后路,“企业停产后,如完成新版药品GMP改造,可继续申请认证。放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。”
        
        但中国医药企业管理协会会长于明德表示,饮片企业数量的减少,对中成药企业则“影响甚微”。中药饮片的主要销售渠道是医院和药店,给中成药企业直接投料的仅占少部分。
        
        过去中药饮片掺杂使假严重,大型中成药企业早已不从市场进货,而是直接向产地收取中药材,不少企业都拥有配套的中药饮片加工厂,“自己提取,自己做饮片”。
        
        “哪怕有20%-30%的企业被淘汰,对市场都几乎毫无影响。”于明德指出,目前中药饮片一直面临产能过剩的问题,相当多的企业产品雷同,未通过GMP认证并不会导致药品断供。以2014年为例,中药饮片需求量为300万吨,实际产量达到315万吨。
        
        不过,隐忧仍在。饮片企业的转型同样暗藏监管盲区。在此次行业洗牌中,中小型饮片企业除了“关张消失”或被大企业收购,还有一部分会选择转型生产保健品。根据食药总局的规定,保健品及食品生产企业均要依照GMP认证标准生产,但不做强制规定。
        
        “国内保健品和药食同源市场监管仍处于缺位状态,随着未通过认证的企业从药品行业向保健品行业转移,会给整个市场带来安全隐患。”中投顾问研究总监郭凡礼说

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