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新版GMP认证将至 制药企业临淘汰危机
  • 发布日期:2015-11-30      浏览次数:2493
    •   新版GMP认证要求,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
        
        新版GMP认证将至制药企业临淘汰危机
        
        以中药和中药饮片为代表的药企应在年底前达到要求,认证是否会造成药品恐慌、加速行业洗牌等引发关注。截至2015年8月,全国共颁发新版GMP证书5723张,其中总局颁发1377张,省局颁发4346张,涉及企业3786家左右,通过率不足1/3(全国制药企业约为1.3万家)。这一数据与药监部门实施新版GMP的zui初设想一致,即1/3通过认证,1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序,剩余1/3或被兼并或倒闭。
        
        药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。
        
        有业内人士认为,新版GMP重在软件的改进,无论企业承受资金压力,提高管理标准,还是“战略性”或无奈进入兼并重组程序,GMP认证都在某种程度上以外界之力敦促着药品行业的不断产业升级,这也是产业升级必不可少的阵痛。
        
        药品GMP:世界普遍采用的药品生产质量规范
        
        药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员peixun和质量管理等均提出了明确要求。记者了解到,GMP制度zui先由美国开始实施,日本、英国以及大部分欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。目前我国监督实施药品GMP工作实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标,未通过认证的企业全部停产。
        
        飞行检查:不预先告知的现场监督检查
        
        而发现问题的飞行检查,也是GMP认证的一种检查方式,根据国家食品药品监督管理总局发布的《药品飞行检查办法》,飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式,对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况,进行突击检查或者暗访调查。
        
        GMP认证对企业来说,就是对其生产资质的认可。根据新版GMP认证的相关规定,以中药和中药饮片为代表的药品生产企业应在今年12月31日前达到要求。此前,生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。生产资质对于企业的重要性不言而喻,在GMP要求不断提高的情况下,药品市场是否会加速洗牌值得关注。
        
        根据英国药品与健康产品管理局(MHRA)近日发布的公告,葛兰素史克(以下简称“GSK”)天津工厂在今年6月份的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求,该工厂现行GMP证书及此前的GMP证书均被收回。这也就意味着,GSK天津工厂生产的盐酸雷尼替丁片将不能继续出口欧洲市场。知名外资药企GMP证书被收回,一时间引发各界关注。
        
        显而易见,GMP认证就是对企业生产资质的许可,不难理解,自从新版GMP认证开始实施后,众多药品生产企业陆续发布获得新版GMP认证的公告。
        
        新版GMP认证由原国家食品药品监督管理局自2010年起实施,在这其中,有两个关键的时间节点,即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。
        
        按照相关规定,未达到要求的企业,在上述规定期限后不得继续生产药品。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。
        
        从国家食品药品监督管理总局陆续发布的信息来看,截止到今年10月底,根据记者的统计,包括安徽、江西、广西等在内的诸多省份已经陆续公布收回GMP认证公告及飞行检查情况,以安徽省为例,今年10月份,浙江钱江(谯城)中药材饮片有限公司、亳州市国苑中药材饮片有限公司和安徽泰源中药饮片有限公司等3家药品生产企业被吊销《药品生产许可证》。另据统计,全国范围内已经有近20个省份的100家药企被收回GMP证书。值得注意的是,其中超过六成为中药和中药饮片生产企业。而这些企业被收回GMP证书的原因,也包括了检验记录造假、超范围生产中药饮片、质量管理体系存在重大缺点等。
        
        对中药和中药饮片为代表的企业来说,今年算是一个关键时间节点。“今年是中药企业的专项检查年度,对于中药企业的GMP认证进行控制的政策也在研究之中,12月31日之前,中药企业被收回GMP证书的情况应该还会继续。”一位接近食药总局的业内人士曾对媒体表示。
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