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小包装中药饮片应用指南(一)
  • 发布日期:2014-09-22      浏览次数:3807
    • (第四稿,2008年3月31日)

        小包装中药饮片是按设定的剂量包装,能直接“数包”配方的中药饮片。
        中药配方调剂历来采用“手抓戥称”的传统调剂方式,随着各医疗机构中医药服务量的逐步增长等诸多因素的变化,传统调剂方法逐步显现称不准、分不匀、效率低、复核难、养护难、浪费大、卫生差等若干弊端。随着社会的发展与科技的进步,为确保中药处方的配方质量,不断促进中药朝着规范化、标准化、现代化的方向发展,对中药饮片处方的调剂方法进行技术改造势在必然。

                     

      小包装中药饮片配方

        为此,全国有部分中医医院先后将小包装中药饮片用于中药处方的调剂。我局也于2007年8月在全国选择19家中医医院开展了推广使用小包装中药饮片的试点工作。现综合各试点医院的经验,制订《小包装中药饮片应用指南》。

      中药饮片处方调剂的现状与分析

        始于商周的中药汤剂至今仍是中医防治疾病的剂型,也是中医药理论整体观念和辨证论治的*体现。《伤寒论》所载112方中有95方为汤剂。
        然而,在目前各医院现有中药调剂人员和调剂面积的条件下,随着调剂量的大幅增加,使用散装饮片调剂易出现称量不准、分剂不均的问题,不仅可能会影响临床治疗效果,而且易引发医患纠纷,严重者可导致患者对中医中药的不信任并阻碍中医药事业的可持续性发展。
        一、散装饮片调剂存在的主要问题
        (一)称不准、分不匀
        称准分匀即剂量准确,是确保中药处方调剂质量的基本要求。为此,国家有关部门先后制定了一系列相关规定(详见表1)。

       

      表1     国家对调剂中药处方制定的相关规定

      时 间

      依   据日调剂限量/人称量误差其      它
      1983年文明中医院建设标准≥160剂 ≤±5%凡调配 60岁以上或一 周岁以下患者处方,必须逐剂逐味称量
      1991年中医医院分级管理标准未定≤±5%一律逐剂逐味称量
      1997年中药饮片质量管理规定≤150剂≤±5%一律逐剂逐味称量
      1998年湖北省中医医疗机构“放心药房”建设标准≤120剂≤±5%一律逐剂逐味称量

       

        1、从表1可知,中药配方单剂的称量误差应≤±5%。然而,配方所用的戥子,其zui小称量(感量)为1g,按照衡器的称量误差=P/Q×100%(P为感量,Q为要称取的量)计算,欲称取10g饮片,其称量误差为±10%,显然超过≤±5%的规定,调剂质量得不到保证。
        2、中医处方,多为复方,且一方多剂。按现行的配方方法,调剂人员在实际操作中都是按剂数称取每味药的总量,再估量分剂。这不但违背逐剂逐味称量的规定,还造成一方中每剂药之间必然存在重量差异(分不匀),势必影响疗效。
        3、以上海龙华医院为例,随着工作量不断增加,龙华医院1997年调剂工作量为月均21.5万剂,2003年达到月均48.5万剂,6年增加了1.27倍,而工作人员的增加远远跟不上工作量的增加。2003年人均工作量已达到每天550剂左右,个别职工zui高时一天调配1100多剂,所以,中药饮片的调剂质量不尽如人意。下面是龙华医院自2003年5月至2004年7月抽查(随机)中药饮片调剂质量(总份量和分剂量)的情况,共28批276人次(每人次一张处方,部分只检查总份量)

      表2    龙华医院散装饮片调剂总份量及分剂量抽查结果(误差%)

       

       

      次数

      误差

      次数

      误差

      次数

      误差

      次数

      误差

      次数

      误差

      总份量

      122

      <±1

      78

      ±1~2

      38

      ±2~3

      21

      ±3~5

      17

      >±5

      分剂量

      0

      /

      32

      ±5~10

      58

      ±10~15

      67

      ±15~20

      28

      >±20

       

        从上表可以看出,分剂量问题十分严重,多年来患者投诉zui多是中药饮片调剂中分剂量误差过大的问题。因为要“分匀”,需要时间,按现有的工作量,职工即使每天工作24小时,也不可能做到。
        (二)效率低
        从表1可知,按1983年的规定:中药调剂人员每人每日调剂剂数应≥160剂,且只对60岁以上、一岁以下患者的处方实施逐剂逐味称量。以8h/d计,那么,每配一剂药应在3min内完成;这样虽有利提高配方效率,缩短患者候药时间,但要在3min内配完一剂药,调剂人员只能 “以手代戥、天女撒花”,根本不能保证剂量准确。
        于是,其后的有关规定试图用限制每人每日的配方剂数及强调逐剂逐味称量来控制称量误差。比如按1998年的规定:每人每日调剂剂数应≤120剂,以每方5剂计算,则配一张处方至少需要20min,每一调剂人员每一天调剂处方仅24张,调剂效率降低,病员候药时间延长,不适应人们快节奏的生活方式。
        (三)复核难
        1、中药处方多为复方,而使用散装饮片配方,是将每剂药中多种饮片混合,增加了复核的难度、降低了复核的效率。
        2、使用散装饮片调剂的处方,复核时,也只能确认所调剂的处方有无“错漏”,不可能复核方中每味药的称量是否准确。
        3、就患者而言,因其“不识药”,则不能自行核对,其知情权得不到满足,极易导致心存疑虑,不利治疗,有时还因此引发医患纠纷,双方的合法权益得不到有效保护。
        (四)养护难
        供配方所用的散装饮片因其完全裸露,易受日光、空气、温度、湿度的影响,极易发生质量变异,使饮片质量降低,直接影响疗效。
        1、易污染。完全裸露的散装饮片,因受空气与温湿度的影响,加之本身含有养分,极易被细菌、虫螨等污染或寄生,产生霉变、虫蛀等质量变异现象,导致其质量不符合“药品卫生学标准”的相关规定。 
        2、因受日光和高温的影响,裸露的散装饮片极易产生变色、变味、“走油”等质量变异现象。
        (五)浪费大
        1、使用散装饮片调配处方,一旦配方有误,或在“上斗”时,发生“串斗”,则分捡困难,只得弃用,造成浪费。
        2、由于传统的配方方法是手抓戥称,难以避免漏撒,因而造成浪费。
         
        (六)卫生差
        1、中药饮片取材于动物、植物、矿物,难以避免附着灰尘与杂质,纯净度降低;
        2、由于散装饮片极易附着灰尘,加之部分饮片本身呈粉末状,一旦取料“上斗”或称量调剂则粉末飞扬,污染环境。导致库房与药房均不能使用空调等装置有效地控温调湿,工作环境较差,不利于对饮片的养护,也不利于从业人员的身心健康,影响他们及其广大群众对中药的信赖。
        二、小包装中药饮片调剂的优点
        (一)保持特色
        使用小包装中药饮片仍遵循中医药理论,不改变中医临床以饮片入药、临用煎汤、诸药共煎的用药特色,且不限制临床医师的处方用药剂量。
        (二)剂量准确
        小包装中药饮片是采用感量为0.1g的电子称,按设定的剂量称量后包装,有效地控制了每包饮片的装量差异。因而,确保了调剂剂量的准确,使调剂质量得以提高。克服了用散装饮片调剂所存在的既称不准、又分不匀的弊端。
        比如,武汉市中医医院随机检测10名调剂人员所调配的100张处方共计688剂中药,单剂误差均在-4.93%~4.98%,符合2007年3月12日国家中医药管理局和卫生部制定的《医院中药饮片管理规范》的规定。
        (三)易于复核
        1、小包装中药饮片保持了原饮片的性状及片形,并采用透明包材, 使其易于鉴别。
        2、小包装中药饮片的包装袋上均有品名、规格、产地、煎煮方法、批号、生产日期、生产(经销)厂商等说明文字,并采用色标管理,因而便于复核,解决了用散装饮片调剂所存在的复核困难的问题。患者也可根据包装袋上的标注自行核对,让其明白用药,还其知情权。从而提高患者对调剂质量的信任度,有效维护医患双方的权益。并有利于患者监督调剂质量,也有利于普及中药知识。
        (四)提率
        使用小包装中药饮片调剂实现了变“戥药”配方为“数包”配方,因而使调剂效率得以提高。
        比如,按《湖北省中医医疗机构“放心药房”建设标准》的规定,每配一张中药饮片处方用时不得少于20分钟。否则,不可能保证逐剂、逐味称准分匀。但使用小包装中药饮片调剂,按武汉市中医医院随机检测10名调剂人员所调配的100张处方,其平均调剂用时为5.28 分钟∕张,调配速率提高近4倍。
        (五)饮片纯净
        1、供制备小包装中药饮片的物料,均经过微波干燥灭菌处理或采用真空包装,因而能有效防止饮片生虫长霉,并降低其含水量,保证了饮片的质量与纯净度,有利于贮存与养护。
        2、小包装中药饮片由于大多采用透明的聚乙烯包材包装,如所包饮片含有较多杂质,则极易判断;如附着灰尘,则不易封口。故供生产小包装中药饮片的物料必须达到《国家中医药管理局中药饮片质量标准通则(试行)》中有关中药饮片纯净度的要求,因而保证了小包装中药饮片的质量。
        比如,武汉市中医医院随机检测了不同类别的20种98个批次的中药饮片,其纯净度均在97%~100%,符合《国家中医药管理局中药饮片质量管理通则(试行)》中有关中药饮片纯净度的规定。
        (六)减少浪费
        1、使用小包装中药饮片调剂,一旦调剂有误,极易分检,且能有效避免使用散装饮片“上斗”与称量时的“漏撒”与“串斗”,从而减少了浪费。
        2、小包装中药饮片改变了散装饮片因完全裸露,故易受自然环境和自身因素的影响,而极易发生霉变、虫蛀、变色、变味、“走油”等质量变异现象,尤以气候潮湿炎热的地区为甚。从而减少浪费,确保质量。
        (七)改善环境
        小包装中药饮片由于有包材屏蔽,因而能有效防止“上斗”及称量时,难以避免的粉尘而导致的环境污染,使其能在具有控温调湿装置的库房和药房贮备与使用。显著改善了工作环境,有利于维护工作人员的身心健康,以利巩固其专业思想。 
        (八)有利管理
        1、量化管理 
        由于使用散装饮片调剂存在称不准、分不匀、浪费大等问题,因而不可能对其进、销、存量实施量化管理。但使用小包装中药饮片调剂处方,则克服了前述问题,使其接近于成药的管理,从而为医院对中药饮片实施量化管理提供了可能,进而促进管理的规范化。
        2、微机管理 
        有条件的中药房可针对使用小包装中药饮片调剂的特点开发相应的微机管理软件。该软件可设置审方核对、订正药名、标定区位、确定流程、规定配伍等功能,以利规范操作、统一调剂、避免差错、方便核对、降低劳动强度,提高调剂速率;并自动生成“调剂清单”,为调剂人员提供操作指南,为患者提供明白消费的单据(详见第二章)。
        3、色标管理 
        小包装中药饮片可以对所设置的规格统一实施色标管理。比如:上海龙华医院不同的规格用不同的颜色来区分,每个规格大、中、小包装袋上的色标一致,不同品种同一规格的颜色相一致(见下图);武汉市中医医院将每一品种所设的各种品规由小到大排序,分别用A(绿色)、B(蓝色)、C(粉红色)等标注(见下图),调剂时只要按调剂清单“配伍”项下标注的A或B或C等,取相应颜色的小包装中药饮片即可。
        由此可见,对小包装中药饮片实施色标管理,有利于入库验收、调剂复核,提率、防止差错。

                       

                    不同规格不同颜色的色标                                不同品种相同规格相同颜色的色标

        综上,推广使用小包装中药饮片能提高饮片质量,确保中药处方的调剂质量,提高中医药的疗效,巩固人们对中医药的信赖,并减少对药材资源的浪费。有利于促进中药饮片生产的规范化、标准化、品牌化。进而推动中药饮片生产向产业化趋势发展。

      *章   规格设定

        规格设定系指每种饮片应包几种规格(品规数)以及每一规格(每包)的含药量(品规量)。这是运用小包装中药饮片调剂能否成功的技术关键。
        比如,小包装中药饮片——甘草的3种规格分别是3克/包、6克/包、10克/包,则该品种的品规数为3个,品规量为3克、6克、10克。
        小包装中药饮片的品规数和品规量是有一定规律可循的,即常用品种规格相对固定,且数量有限,通过武汉市中医医院的下列研究,充分说明了这一点。
        武汉市中医医院随机抽取本院三个不同时期的中药处方123578张,将每张处方中的每味中药及其剂量输入微机,用自编程序作如下统计:
        1、习用品种数
        ⑴统计结果:见表3

      表3  不同时期中药处方用药数、每剂药平均含药味数与剂量统计表

       

      类别

      处方时间

      处方张数

      所用品种数

      味/剂

      克/剂

      A

      1988年12月~1989年11月

      10074

      434

      12.6

      142.4

      B

      1995年1月~1995年12月

      6834

      422

      13.7

      173.0

      C

      1997年1月~1997年12月

      106670

      433

      16.8

      219.2

       

           处方总张数:  123578      所用品种数:454
         备注:A、B两类为门诊处方随机抽样统计,C类为全年门诊处方的统计。

      ⑵结果分析 
        所抽取的三个不同时间段的处方,虽然张数差异显著,但所用到的品种数十分接近,即使将这三个时期的处方一并统计,其所用到的品种数与按不同时期的处方分别统计的结果出入不大。可见其习用品具有延续性。
        2、不同品种的使用频率
        ⑴使用频率系指某种饮片在每百张处方中被用到的次数×100%。结果见表4。

      表4 在C类处方中各品种的使用次数与使用频率统计表(摘录)

       

      排 序品 名次数频率%排序品 名次数频率%
      1

       

      茯 苓4351040.78150半枝莲27512.57
      2当 归4149738.90174大青叶21442.00
      3甘 草4013137.62200路路通15571.45
      10鸡内金2668225.01237郁李仁10741.00
      46牛蒡子1067010.00245白芥子9970.93
      50大 白102439.60300草 乌4340.40
      98女贞子53645.02350密蒙花1780.16
      100桑寄生50724.75372天南星1060.09
      109淫羊藿42613.99400青蒙石1780.03
      137扁 豆31862.98433生半夏170.01

       

              ⑵结果分析:
        从表3可见,在106670张处方中,从第1位茯苓到第46位牛蒡子,使用频率由40.78%降至10.00%;至98位降至5.02%;至174位降至2.00%;至237位降至1.00%,说明不同品种的使用频率存在显著差异(参见右图)。
        3、常用中药的有限性                                                    
        ⑴常用饮片的界定:基于常用中药的界定无现成依据,我们按表3所列品种的使用频率界定常用中药并统计其品种数,结果见表5。                     
            表5 按不同使用频率界定的常用中药品种数统计表       
              ────────────────────────────────────  
              使用频率  ≥10.0%  >5.0%  >4.0%  >3.0%  ≥2.0%  ≥1.0%   
              ────────────────────────────────────  
               品种数     46     98    108   136   174   237    
              ────────────────────────────────────  
        ⑵结果分析:以上数据说明,所谓常用饮片,其品种有限。即使将使用频率≥1.00%的品种界定为常用饮片也只有 237种。按每张处方平均含药16.8味(参见表3)计算,则配方时的称量率仅为0.06%。
        4、常用饮片的稳定性                                                    
               ⑴所谓常用饮片的稳定性,系指使用频率较高的品种,在不同时期的处方中,其使用频率的变化情况;变化越小,越能说明将这些品种视作常用品种所具有的稳定性。为此,特分列A、C二类处方中使用频率居前200位的品种,逐一对照,结果见表6 :

      表6 在A,C二类处方中使用频率均居前200位的相同品种数统计表

       

      频率排序同品种数同品种率%频率排序同品种数同品种率%
      *种70.0前150种12885.3
      前50种3774.0前200种18291.0
      *种8585.0   

       

        ⑵结果分析:从表5可见,虽然A、C二类处方相距8年,但在这二类处方中,使用频率均居前 200位的常用饮片,其相同品种数达182种,同品种率达91.0%。即使在使用频率居*位的品种中, 其同品种数就达7种,且同品种率随着被统计品种数的增加而增加。足见常用饮片具有稳定性。
        5、常用饮片的常用剂量
        ⑴统计方法:取C类处方中使用频率居前 200位的常用饮片,将其分成4段,分别统计每段中每味饮片的每一剂量所用到的次数和,再除以该段中所含每味饮片在处方中出现的总次数× 100%,分别求得每段中某一剂量的使用率。统计结果见表7 。       
      表7 C类处方中常用中药的常用剂量分段汇总统计表
      ───────────────────────────────────────
      使用频率                              剂     量  (g)  
      (%)   ─────────────────────────────────────────────────
      排序      3       5      6       8      9      10      12     15     18    20      25     30     ∑%  其它
      ──────────────────────────────────────────
      前50味    0.41  1.01  6.84  3.62  1.61  48.51  9.37 14.15  0.22  6.22  0.17  4.55  96.66  3.34
      *味  0.51  1.03  7.39  3.50  1.58  47.65  9.61 14.02  0.23  7.00  0.16  4.11  96.79  3.21
      前150味  0.64  1.18  7.06  3.42  1.51  46.76  9.53 14.75  0.27  7.10  0.22  4.34  96.79  3.21
      前200味  0.69  1.18  7.11  3.32  1.52  46.20  9.49 15.03  0.27  7.18  0.23  4.56  96.77  3.23
      ──────────────────────────────────────────
      说明: ∑%系指每段中所统计的12种剂量的使用率之和。
         
        ⑵结果分析:                                                     
        从表6可知,在每段被统计的12种剂量中,除 3g、 18g、25g外,其它剂量的使用率均>1%,且其使用率之和>95%,可看作是C类处方中使用频率居前200位的常用中药的习用剂量;其中,10g、15g、12g这三种剂量的使用率明显高于其它剂量(其使用率之和>70%),可看作是常用剂量;而10g的使用率高达46.20%,几乎占所有剂量使用率的一半,堪称zui常用剂量。                                                                    
        从纵向比较可知:虽然每段中含药从前50味到前200味,但被统计的每一剂量在每段中的使用率却十分接近。说明每种中药其各种剂量的使用相对稳定。
        以上统计数据显示,中药处方虽组方复杂,剂量变化万千,但仍有规律可循。即:
        A. 中医处方所用饮片的品种数具有局限性,且不同品种的使用频率具有显著的差异,其常用品种具有稳定性及延续性;
        B. 中医处方所用饮片的习用剂量大多为整数量,且一般不使用大于5克的素数量,因而具有可组合性(如同砝码);
        C. 中医处方的用药剂量虽因药而异,但其常用剂量有限,且相对集中。
        由此可见,将中药饮片按设定的剂量包装用于调配处方,具有可行性。
        以上数据的掌握为制定符合本单位中医用药特点的品规方案提供依据,这是在设定小包装中药饮片的规格前,必须掌握的信息。
        一、规格设定的基本要求
        小包装中药饮片每一品种的品规设定要因药而异,并符合本单位中医处方用药特点,且不限制或基本不限制医师处方用药剂量。
        二、规格设定的基本步骤
        (一)筛选剂量
        根据本单位临床中药治疗用药品种、规格特点,名老中医及经典中药处方的特殊性,通过查询统计本单位以往中药处方数据,确定适合本单位临床用药习惯的品规数和品规量。下面为武汉市中医医院进行剂量筛选的详细步骤。
        筛选剂量——武汉市中医医院
        1、样本:取本单位上年度中药饮片处方若干张。
        2、样本的择定方法
        ⑴历史处方筛选有医生工作站的,可通过电脑进行筛选;也可翻阅历史处方进行筛选,时间跨度以三个月至一年为宜;
        ⑵所抽处方应涵盖本单位各临床科室(分别编码)及在本单位坐诊的名老中医(另设编码); 
        ⑶抽取处方应遵循随机原则。
        武汉市中医医院从本单位上年度的中药饮片处方中,每季度抽1个月的处方作如下统计。
        3、剂量统计
        ⑴统计方法 
        ①电脑统计:将所抽取的每张处方中所含的每味饮片及其剂量,联同该张处方所属科室的编码,一并输入微机或医生工作站,编程统计处方中每种饮片及其各种剂量的使用频率。
        ②人工统计:将本单位所用的全部中药饮片列表,取所抽取的处方,按上述方法,逐味记录处方中所用饮片及其剂量,汇总统计每种饮片及其各种剂量的使用频率。
        ⑵频率计定
        ①如某种饮片在用于统计的全部处方中出现的次数为X,则该饮片的使用频率M为:
               M=X/处方总张数×100%。
        比如茯苓在用于统计的106670张处方中出现的次数为43510次,则茯苓的使用频率为:
              M=43510/106670×100%=40.79%
        ②如某种饮片的某一剂量在用于统计的全部处方中出现的次数为Y,则该剂量对此种饮片而言,其使用频率N为:
        N=Y/处方总张数×100%  
        比如茯苓10克剂量在用于统计的106670张处方中出现的次数为21106次,则茯苓该剂量的使用频率为:
        M=21106/106670×100%=19.79%
        ⑶结果处理
        ①将用于统计的全部处方中所含每种饮片及其该饮片所用到的各种剂量,按使用频率由高至低排序;
        ②上述结果,既要含全部处方的汇总统计,又要按不同科室及名老专家分类统计。
        4、初定规格
        (1)品规数的确定
        依据汇总统计的结果,按下表确定品规数。

       

      饮片的使用频率(M)

      品规数

      ≥5%

      3-4

      ≥1% 且 <5%

      3

      ≥0.1% 且 <1%

      2-3

      <0.1%

      1-2

       

        (2)品规量的确定
        应因药而异。取每个品种使用频率zui高的5个剂量(N1~N5),经斟别其可组合性与代用性后,再按设定的品规数确定其品规量。例如:甘草使用频率zui高的前5个剂量分别是10g、9g、6g、3g、12g,则3个品规可定为3g、6g、10g。
        (3)处方中常见的联用饮片,如“麦芽、谷芽”、“赤芍、白芍”等,设定品规时,可将其视作一个品种,按上述方法设定品规。
        5、模拟测试
        (1)测试方法
        将所设定的品规输入微机,另取本单位上年度4个月的中药饮片处方(注意:不得抽取供初定规格时已用过的处方),再将所抽取的每张处方中所含的每味饮片及其剂量输入微机,进行测试。
        (2)测试指标
        A:可配处方的张数比(只要处方中出现某种饮片其剂量不能用所设定的品规调剂,则该处方称为不可配处方)应≥95%。
        B:单张处方的用包数/该处方的药味数应≤1.3,但每味药的用包数应≤2。
        (3)结果处理
        对不符合两项测试指标要求的每一品种的原定规格重新调整,直至达到测试指标的要求。
        6、跟踪监测
        (1)信息贮备:每张处方划价收费后,应将该处方的下列信息贮存在用于划价的微机源程序所设数据库中。
        ①每张处方中所含的每味饮片及其剂量;
        ②每张处方中不能使用所设定的品规进行调剂的饮片;
        ③每张处方中所用饮片的总味数及其该张处方的用包数;
        ④每张处方中每味饮片的用包数。
        (2)监测项目:一段时间后,调出所贮备信息,按前述两项“测试指标”进行测试与结果评估。
         
        (二)征求意见
        1、将设定的规格及分类统计的结果,印发至全院各临床科室及有关专家,广泛征求各方面意见,再行修改。
        2、将修改后的规格呈交医院药事管理委员会专题讨论,修改后制定本院小包装中药饮片品规方案。
        3、将上述方案印发给各临床科室,有医生工作站的,可在网上发布,让全体医师及时掌握。使其能在开处方时,所用饮片的剂量尽量符合所设定的品规,或是所设定品规的二倍量,也可是每味饮片所设定的不同品规可组合的剂量。
        4.为保证调剂速度,缩短患者候药时间,在与临床医师充分协商的前提下,宜尽量减少每种饮片的规格数。如深圳市中医院每种饮片提供两种规格,既满足了临床治疗的需要,又保证了调剂速度,减少患者候药时间,提高了患者的满意度。
        (三)适时调整
        由于中医用药剂量往往因人、因时而异。为此,对所设定的品规,经实际运用一段时间后,应根据实际使用情况,及时调整品规数和品规量。
        (四)注意事项
        1、凡《中国药典》、《炮制规范》注明“有毒”的饮片(非毒性饮片),如白附子、甘遂等,其zui大规格的设定,应不超过规定的zui大剂量;
        2、凡毒性中药、麻醉药不得制成小包装中药饮片,因而勿需设定品规,调剂时应严格按处方剂量临方处理。
        3、凡不以重量为剂量单位的饮片,如灯心草(支、扎)、蜈蚣(条)等,勿需设定品规,调剂时应按处方标定的剂量,临方处理。
        4、鉴于中医师在书写处方时,常有将两种或两种以上饮片名称并为一个名称的现象。如:将谷芽、麦芽写成“二芽”;将焦山楂、麦芽、六神曲写成“焦三仙”等。为了降低包装成本,减少取药次数,提高调剂效率,可将此类联用饮片混合包装,视作一种饮片设定相应的品规。但所联用的每一种饮片其剂量必须相等。凡利用微机出具“调剂清单”(详见第二章*节)则清单只打印“二芽”或“焦三仙”等名称,使其与处方用名一致,便于调剂人员和病员核对。

      第二章    包   装

        包装是指通过机械或人工将一定量的中药饮片装入塑料袋中封闭,并印上含有名称、规格等内容的标识的过程。包装可以使中药饮片调剂接近于成药化管理,既方便、干净又快捷。
        一、包装用材料
      1、用材原则
        所用材料应符合国家对药品(或食品)包装的标准,禁止使用含“氯”成分和再生利用的有毒材料。用材应透明或部分透明,以便能直观地看到内装饮片的质量。为了适应环保需要,建议开发利用可降解的环保材料用于包装。
      2、使用材料
        ⑴聚乙烯塑料单膜
        使用聚乙烯塑料单膜作包装袋,适用于手工定量包装饮片。

                                                     聚乙烯塑料单膜
        ⑵聚乙烯复合塑料膜
        使用聚乙烯复合塑料膜作包装袋,适用于机械自动或半自动定量包装饮片。

          
               
                                           聚乙烯复合塑料膜
        ⑶纤维滤纸:
        使用纤维滤纸作包装袋,适用于部分饮片煎煮时易糊化而需要作包煎处理的品种,如车前子等。所用滤纸的厚度应大于20um,平均过滤率应大于12um,旨在阻拦药材中所含淀粉、果胶等分子量大于5000的无用成分通过,从而防止药液因糊化导致“溢出”和“焦底”。使用包装滤纸的不足之处是无法看到包装内饮片的质量,不便于验收和养护。    

           

                                                                      纤维滤纸
        ⑷无纺布袋
        纤维滤纸袋可用无纺布袋替代。
        使用无纺布袋的优点:
        ①用在需包煎的药物时能起到有效的过滤作用。
        ②用后能作降解处理,属环保产品。
        使用无纺布袋的不足:
        ①不适合自动和半自动包装使用。
        ②调剂时要在需包煎的药物中加放无纺布袋,多增加了一道调剂操作程序,易发生因疏忽而漏放无纺布袋的情况。

                                                                无纺布袋
        ⑸汗衫布包

            

                                                               汗衫布包
        纤维滤纸袋也可使用传统的28--32支纱的汗衫布包替代,禁止使用纱布包,因为纱布的孔隙较大,不能阻拦无用成分通过。如用汗衫布包作包装时,不要直接将饮片放入布包中,而将饮片先装入较薄透明的塑料中,不必封口,而只要将袋口折弯,并将此袋与布包一起放入印有标识或无标识而带有色标的包装袋中封口。
        汗衫布袋包装的优点:
        ①避免了不放布袋的包装在调剂时需另外发布袋给患者,既可少一道操作,也可防止因时间疏忽而漏发布袋给患者。
        ②布袋与饮片分离可避免饮片的粉末、颜色污染在白色的布袋上,造成浪费药物又不美观的结果。
        ③能直观地看到包装袋内饮片的质量,便于验收和保养。
        汗衫布袋包装的缺点:
        ①不适合自动和半自动包装,包装效率偏低。
        ②包装使用材料多,生产成本偏高。
        ③有的汗衫布可能有漂白剂残留成分。

        二、包装方法
        根据不同形状、质地的药物可采取自动、半自动、抽真空和人工四种包装方法。
        1、自动化包装:使用全自动颗粒包装机包装,此类包装适用于体积小,颗粒均匀,流动性好的种子类饮片包装。
        2、半自动包装:使用半自动包装机包装,此类包装适用于密度、比重较大,但片形均匀的根、茎、藤、木类饮片包装。
        3、抽真空包装:使用真空包装机,先将饮片按定量装入包装袋内,再将单包或数包未封口的药包放入真空包装机内进行排空封口,此类包装适用于部分药物不能用常规高温干燥灭菌处理的饮片包装,抽真空后能有效防止饮片出现虫蛀、霉变和走油等现象。
        4、人工包装:通过人工用电子秤称量后,装入塑料袋中再封口,此类包装适用于体积较大、质地较轻且蓬松的花、草、叶类饮片。

        三、包装标识
        包装标识是通过看包装袋外面的标签及颜色就能知道内装药物的部分信息的一种标识。
      标识分标签和色标两部分。
      1、标签
        ⑴标签的印制原则
        必须符合国家药监局关于对药品标签要求的内容。
        ⑵标签的印制内容
        ①名称(应印刷《中国药典》或《炮制规范》所列的标准名称为准,不要印刷异名或别名)。
              ②产地。
              ③规格。
              ④特殊煎煮方法(如先煎、后下、烊化、包煎、冲服等)。
              ⑤生产批号。
              ⑥生产日期。
              ⑦生产企业。
      2、色标
        ⑴印制色标的目的
        为了方便调配、复核和验收,可在包装上或标签上印上不同的颜色来代表不同的规格,使之在工作中能达到快速识别的目的。
      ⑵印制色标的原则
        要强调颜色醒目,不同规格的用色要色差大,避免混淆和出错。
        ⑶印制色标的方法
        ①使用多种不同底色的不干胶纸来印制标签,每种颜色代表一种规格,例如上海龙华医院:如果蓝底色标签代表10g,则棕底色标签代表15g,以此类推,不管什么品种,只要是同一种颜色,即重量是一样的,易于快速判别小包装规格。此法适用于全透明塑料袋加贴标签的小包装。

                                                                不干胶纸色标标签
        ②将不同的颜色印制在塑料袋上,例如武汉中医院:分大中小三挡,如红色包装袋代表10g规格,蓝色包装袋代表15g规格,棕色包装袋代表20g规格,以方便观色辨量,此法适用于透明塑料袋用色带打印标签和在透明塑料袋上印刷标签的小包装。

                                                            印制色标标签
        四、外包装
        (一)目的
        为方便药物的验收、清点和装斗。
        (二)原则
        包装量不宜过大,否则容易造成药物积压或变质。
        (三)包装形式
        1、中包装:一般每50-100袋一个中包装为宜。

                                                         黄芪30g中包装
        2、大包装:可根据医院实际仓储条件和需求与供货企业协商确定。

                                                              黄芪30g大包装
         

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    • 电话

      86-022-86888258

    • 传真

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