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袋装中药饮片应实行“效期”管理
  • 发布日期:2014-03-19      浏览次数:6717
    • 据笔者观察,目前在市场上流通的中药饮片,多数是采用塑料袋包装的方式销售,这种包装通常封闭不严,极易受到空气中细菌和微生物的侵袭和影响等,再加上药材本身有着不同的成分和性质,有的含淀粉多,有的含糖分多,有的含有大量的水分,有的性质不稳定等,就更容易发生变质,所以对袋装中药饮片规定有效期很有必要。

      中药饮片长期处于无“效期”管理状态,存在以下弊端:一是不利于安全用药。笔者在日常检查中发现,由于天气变化或者药品经营企业质管人员保管不到位,很多药品经营企业的中药饮片存在肉眼能见的霉变、虫蛀等现象,工作人员仅仅对变质的中药饮片清扫、晾晒处理后继续销售,但饮片自身很可能早已出现变质和有效成分的降解,甚至产生有害成分,其药效已经受到很大影响,显然不利于公众用药安全。二是成为监管盲点。《药品管理法》附则*百零二条,对药品的定义中包括了中药材、中药饮片;同时第四十九条第三款*项将未标明有效期或者更改有效期的药品定性为劣药,第四十九条第三款第三项规定将超过有效期的药品,按劣药论处。但是这些规定也只能对外包装上标注有效期的药品才具有约束力,而对未注明有效期的中药饮片没有约束力,这就使得执法人员对已经变质失效的中药饮片缺乏直接的执法依据。对于这种情况,只能对该饮片进行抽检,但是抽检的成本高、效率低、时间长,给日常监管带来很大的不便。三是造成消费者维权难。由于饮片外包装上不标注有效期,消费者购买时看不出来该饮片是否已经过期,就算是购买到已经过期变质的中药饮片,也要等到开袋使用后才能发现,到相关部门投诉也缺乏法律依据,给维权带来很大困难。

      中药饮片实行效期管理是一个复杂的过程,制定科学合理的效期时间要考虑到多方面因素,笔者认为,中药饮片有效期的规定至少应考虑以下几种因素:

      一是中药饮片生产工艺规程对效期管理的影响。2010年版《中国药典》在药材炮制通则中,对饮片的加工分成3种形式,即净制者为净药材、切制者为切制片、炮炙者为炙品,在炮制的过程中,由于添加的辅料和工艺流程不同,饮片的稳定性也不尽相同,效期的长短也不相同。

      二是中药饮片的贮存条件对效期管理的影响。有些中药饮片对贮存条件要求比较高,贮存条件好坏对中药饮片质量影响很大,潮湿容易使中药饮片霉变、温度过高含挥发性物质的饮片容易失去药效,含油的种子类饮片容易泛油,中药饮片贮存得好,效期相对长一些,贮存得不好,效期相对短一些。因此在标示中药饮片有效期的同时还须标注饮片的贮存条件,用以提醒经营和使用者。

      三是中药饮片包装材料对效期管理的影响。对一些需要避光保存的饮片,可采用黑色不透光包装材料;有些饮片需严格防潮,可采用防潮的包装材料;真空包装的材料,其密封性能较好,中药饮片有效期就长一些。同时大小包装对中药饮片的质量影响也很大,比如小包装饮片在使用环节受环境等人为因素影响相对较小,而大包装由于开封后供调配的时间可能会很长,受环境等人为因素影响较大,因此要考虑小包装的中药饮片有效期适当长一点,大包装的相对短一点。

      四是中药饮片自身的稳定性对效期管理的影响。对一些化学性质较稳定、容易保存的饮片,像矿石类的磁石、龙齿,效期规定的可以长一些;对一些化学性质不太稳定、挥发性强、遇光又易变色的中药饮片,像薄荷、藿香等,规定的有效期就相对短一些;对那些含糖和淀粉多,易吸潮、虫蛀、霉变的中药饮片,像党参、淮山药,制定的有效期就应该更短一些。

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